Лицензия на торговлю медицинским оборудованием

• фармацевтическая деятельность;
• производство лекарственных средств;
• производство медицинской техники;
• деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

Мы рекомендуем руководствоваться Постановлением Правительства РФ N» 19 от 17.01.02 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость. «.

Лицензия на продажу медицинского оборудования

С учетом терминологии, приведенной в данной статье, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Для справки. На сегодняшний день Приказ N 377 действует в части хранения медицинских изделий. В связи с принятием Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, утвердившего Правила хранения лекарственных средств, его нормы в части хранения лекарственных средств утратили силу.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период будет лежать на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период — на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ). В соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н медицинские изделия классифицированы по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения.

• подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;
• окончания срока годности или эксплуатации;
• подтверждения информации, что медицинские изделия фальсифицированные, некачественные и небезопасные.

Фармацевтическая лицензия

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена фармацевтической лицензии: от 50000 руб.

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности по продаже лекарственных средств и препаратов, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Фармацевтические лицензии необходимы для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками, а также изготавливления лекарств по рецептам врачей.

Более подробную информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, можно получить у наших консультантов по телефонам: 8 (495) 799-26-41 или 8 (903) 799-26-41 .

При отсутствии у Вас — каких либо документов, наша компания может оказать помощь в их получении. Кроме того, наши юристы готовы оказать помощь в получении необходимых согласований и разрешений, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Лицензия на торговлю медицинским оборудованием

В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года в качестве лицензируемых видов деятельности указаны производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Таким образом, для продажи медицинского оборудования лицензия не требуется.

2. Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры?

Так кое что еще.
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие виды товаров можно реализовывать без лицензии (фармдеятельность) Интересует: одноразовая одежда, катетеры, шприцы, перчатки, стеклянная медицинская посуда и колпачки, пробки укупорочные, дезинфекция и шовный материал. Какую наценку можно сделать на эти виды продукции?
Ответ: В соответствии с пунктом 2 ‘Положения о лицензировании фармацевтической деятельности’, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. (в ред. от 4.02.2003 г.), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Перечисленные вами виды продукции, за исключением некоторых дезинфекционных средств, к лекарственным средствам не относятся.
Среди перечисленных вами предметов, в основном, перечислены изделия медицинского назначения (коды ОКП 93 0000) и медицинская техника (коды ОКП 94 0000).
В принципе, реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. ? 128-ФЗ ‘О лицензировании отдельных видов деятельности’ (в ред. от 23.12.2003 г.) не лицензируется.
Однако следует отметить, что в указанном Законе среди лицензируемых видов деятельности указана ‘странная’ деятельность ‘распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения’.
По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.
Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
Что касается торговой наценки на перечисленные вами виды продукции, то здесь необходимо отметить следующее.
На государственном (федеральном) уровне регулируются только цены на лекарственные средства, включенные в «Перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ N 782 от 09.11.2001 г.). Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 (в ред. от 9.11.01 г.) органам исполнительной власти субъектов Федерации дано право устанавливать организациям аптечной сети торговые надбавки, в том числе на изделия медицинского назначения импортного производства.
Следовательно, оптовая наценка на указанную продукцию действующим законодательством не ограничена. Розничная наценка в аптечных учреждениях может быть ограничена органами исполнительной власти субъектов РФ.
М.И.Милушин, Директор Юнико-94

Проводить техобслуживание или ремонт монтируемого медицинского оборудования, в том числе аппаратов для выполнения МРТ, рентгена, флюорографии и других исследований по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, который указан в лицензии, требует серьезных финансовых и временных затрат, так как связано с демонтажом и последующим монтажом оборудовании, его вводом в эксплуатацию.

Получить лицензию на филиал иностранной организации все-таки не удастся, т.к. в п. 3 ст. 55 ГК РФ указано, что филиалы самостоятельными юридическими лицами не являются, в то время как лицензия предоставляется именно юридическому лицу. Какие-либо исключения для филиалов иностранных юр. лиц не предусмотрены. Подробнее ниже.

Прекратить свое действие лицензия может и в тех ситуациях, когда произошла ликвидация коммерческой организации или же ее реорганизация. В последнем случае имеет значение образование только такой организационно-правовой формы, которая не допускает правопреемнику осуществлять производство медицинского оборудования и составных частей к нему.

1. Реестровая запись о законности создания соискателя лицензии – юридического лица.
2. Документы и договоры, подтверждающие наличие в собственности зданий, сооружений и иных построек, в которых планируется осуществлять производство, а также адрес их нахождения.
3. Справка, подтверждающая наличие необходимого штата сотрудников, обладающих соответствующим инженерным образованием.
4. Квитанция об оплате государственной пошлины.
5. Акты, позволяющие свидетельствовать о наличии права собственности или другого вещного права на оборудование, необходимое для производства.

1. Производство техники в целях последующей продажи.
2. Изготовление определенного оборудования по индивидуальным заказам, поступающим от граждан или других юридических лиц.
3. Ремонт данного оборудования и его составных частей.
4. Демонтаж и монтаж и др.

Обратите внимание! Если осуществляется техническое обслуживание того оборудования, которое используется индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом исключительно в своих целях, то никакой лицензии для этого получать не требуется.

Именно этот правовой акт закрепляет ссылки на иные нормы законодательства, которые регулируют эту сферу правоотношений. Таковыми являются, например, Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Лицензирование деятельности по торговле медицинской техникой

• фармацевтическая деятельность;
• производство лекарственных средств;
• производство медицинской техники;
• деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

Мы рекомендуем руководствоваться Постановлением Правительства РФ N» 19 от 17.01.02 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость. «.

Речь идет не только про получение лицензии на медицинскую деятельность для клиник или мед. учреждений, но и для компаний, которые занимаются оптовой или розничной торговлей фармацевтикой, обслуживанием или изготовлением медицинских приборов и оборудования. К примеру, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники предполагает обязательное наличие установленного перечня приборов, которые находятся у организации на правах собственности или в аренде.

ГК «АП Риал» предоставляет свои услуги по продаже или аренде измерительного оборудования для медицинской лицензии для всех организаций, которые планируют проходить процедуру лицензирования, инспекцию лицензионного контроля или переоформление документов. Мы поможем пройти все необходимые проверки без каких-либо рисков для вашей организации, так как мы предлагаем исключительно поверенное оборудование, которое полностью соответствует действующим требованиям и нормам. Брать измерительное оборудование для медицинской лицензии в аренду или осуществлять полноценную покупку – выбор исключительно за вами. В первую очередь всё зависит от ваших финансовых возможностей и стратегии развития компании.

Лицензирование деятельности по торговле медицинской техникой

• фармацевтическая деятельность;
• производство лекарственных средств;
• производство медицинской техники;
• деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
• .

В данном перечне не указано распространение медицинской техникой.
О торговле расходными метериалами и медицинскими инструментами Мы рекомендуем руководствоваться Постановлением Правительства РФ N 19 от 17.01.02 Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную тоимость.
Медицинские инструменты (код 94000), попавшие в указанный перечень важнейшей и жизненно необходимой техники, не подлежат лицензированию, все остальные подлежат.
Расходные материалы (код 93000) относятся к изделиям медицинского назначения и лицензируются в обязательном порядке.

1. Физиотерапевтическое оборудование.
2. Изделия, предназначенные для проведения исследования эндоскопического направления.
3. Различные лазерные приборы.
4. Рентгенодиагностические аппараты.
5. Любые виды оборудования, предназначенные для гинекологических и акушерских целей.
6. Техника, позволяющая выявить патологии внутренних органов (томографы).
7. Слуховые устройства.
8. Оториноларингологические аппараты.
9. Приборы, используемые в области офтальмологии.
10. Оборудование и принадлежности, широко востребованные в стоматологической сфере.
11. Изделия, востребованные в хирургической и нейрохирургической отраслях.
12. Аппараты, применяемые для диагностических целей.
13. Изделия, пользующиеся популярностью в урологии.
14. Оборудование, предназначенное для дезинфекции медицинских принадлежностей.
15. Техника, широко востребованная в травматологической практике.

1. Пакет документов, на основе которых предприятие осуществляет свою деятельность:

В рамках получения лицензии на производство медицинской техники мы решаем нижеследующие задачи:

• Дубликат регистрационного свидетельства из налогового органа (заверенный в нотариальной конторе);
• Дубликат свидетельства о прохождении предприятием государственной регистрации (заверенный у нотариуса);
• Дубликат свидетельства о возможности внесения дополнительных сведений, при назначении нового руководителя (заверенный у нотариуса).

1. Проводим профессиональные консультации: при первичном обращении услуга предоставляется совершенно бесплатно.
2. Предоставляем компетентную юридическую поддержку при подготовке и оформлении необходимой для целей лицензирования документации, а также оказываем помощь при их передаче в лицензирующий орган.
3. Представляем интересы клиента на протяжении всех этапах оформления разрешительного документа.
4. Помогаем вашим сотрудникам повысить свои профессиональные навыки в сфере обслуживания как отдельных товаров по запросу клиенту, так и всех остальных приборов, предназначенных для медицинских целей.
5. Обеспечиваем необходимое сопровождение в сфере аренды необходимой техники;
6. Наши юристы могут присутствовать при осуществлении выездных проверок;
7. Помогаем значительно сократить расходы на прохождение процедуры. Также оказываем содействие в поиске оптимального соотношения между периодом выдачи разрешения и необходимыми затратами, связанными с осуществлением данного процесса.
8. Помощь при исправлении выявленных лицензирующей структурой недостатков.
9. Получение лицензии на производство медицинской техники и немедленное предоставление ее клиенту.

4. Ассортимент предлагаемых к продаже товаров, перечень оказываемых услуг, а также формы обслуживания определяются продавцом самостоятельно в соответствии с профилем и специализацией своей деятельности.
При осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется — разносная торговля) не допускается продажа продовольственных товаров (за исключением мороженого, безалкогольных напитков, кондитерских и хлебобулочных изделий в упаковке изготовителя товара), лекарственных препаратов, медицинских изделий, ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и (или) драгоценных камней, оружия и патронов к нему, экземпляров аудиовизуальных произведений и фонограмм, программ для электронных вычислительных машин и баз данных.

Как продлить лицензию на санитарное наблюдение? Ответьте по этой ссылке. Каковы курсы по обработке пищевых продуктов, зарегистрированные в санитарном надзоре? Как открыть и закрыть контролируемые книги о наркотиках? Просто принесите завершенные и подписанные по запросу с действующей санитарной лицензией и книгами, которые должны быть отпечатаны. Какие законодательные акты мне нужны для того, чтобы иметь учреждение здравоохранения? В идеале, краткое исследование в области деятельности, которое будет действовать, чтобы не игнорировать законодательство и проводить тихую проверку, следует некоторым законодательным актам в нашей сфере деятельности.

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие требования нужно выполнить (в частности, по складу) и какую документацию необходимо предоставить для получения лицензии на торговлю изделиями медицинского назначения? Есть ли отличие в требованиях для лицензирования фармдеятельности и для лицензирования торговли ИМН?

В соответствии с изменениями, которые внесены в Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, не допускается продажа медицинских изделий при нахождении покупателя вне стационарных мест торговли — на дому, по месту работы или учебы, на транспорте, на улице или в других местах.
Кроме того, продажа медицинских изделий (а не только лекарственных препаратов) должна производиться только на основании предъявляемых рецептов или в соответствии с инструкцией по применению.

Стационарный торговый объект — торговый объект, представляющий собой здание или часть здания, строение или часть строения, прочно связанные фундаментом такого здания, строения с землей и подключенные (технологически присоединенные) к сетям инженерно-технического обеспечения. ст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ«Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

Нужна ли лицензия на производство и продажу медицинскими масками, антисептиками

Ст. 6.28 КоАП РФ: Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую, розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск таких препаратов должны иметь лицензию в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416.

Ст. 6.33 КоАП РФ: Производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом важно понимать, что если маски, скажем, не относятся к медицинским изделиям, не содержат соответствующего описания, а являются, скажем, элементом гардероба для декора: женщина, например, может носить на голове ободок, а на лице – такую вот маску, то это не подпадает под лицензированную продукцию.

Ст. 238.1 УК РФ: 1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере ( * от 100 000 рублей), -наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

До этого момента при обоих вариантах реализации (оптом и в розницу) все идет одинаково. Разница проявляется в размере государственной пошлины. Для оптовой торговли крепким алкоголем за лицензию на 5 лет нужно уплатить 9,5 млн. рублей, для алкоголя крепостью менее 15 % — 800 тыс. рублей.

подать заявление в лицензирующий орган, обратиться в органы местной власти за разрешением разместить торговый объект, получить в СЭС и пожарной охране МЧС РФ заключения о том, что ваш объект соответствует требованиям и не представляет опасности для клиентов и персонала, если вы собираетесь оказывать услуги, для которых нужна лицензия, вам следует обратиться за этим документом в соответствующий орган.

защищенных бланков строгой отчетности, оружия и его основных частей, боеприпасов. Если оружейный магазин продает и патроны, ему нужно две лицензии, фармацевтической продукции, наркотиков, психотропных препаратов. Если в аптеке продаются наркотические и психотропные средства, лицензии нужно две.

Вам также понадобится получить разрешение на размещение торгового объекта в местных органах власти. Если предыдущая часть работы закрепила за вами вид деятельности, то теперь вы оформляете место ее осуществления. Вам придется подтвердить право на использование объекта. Подтверждением является свидетельство на право собственности или договор аренды.

заявление, содержащие все реквизиты фирмы. Если точек продаж несколько, возможен вариант получения единой лицензии на все, копии учредительных документов (обязательно заверенные нотариусом), свидетельств ОГРН и ИНН, выписка из реестра юрлиц, реквизиты счета в банке, справка о том что компания не имеет задолженностей по налогам и сборам, квитанция об оплате госпошлины за лицензию, документы о наличии помещений — свидетельство о праве собственности или договор долгосрочной аренды, документы, подтверждающие соответствие объектов требованиям о продаже алкоголя, заключения СЭС и пожарной охраны о пригодности помещений, при необходимости нужно предъявить копии сертификатов соответствия оборудования, документы, подтверждающие факт оплаты уставного капитала. От 10 тыс рублей для компаний продающих алкоголь крепостью до 15% и от 300 тыс. рублей для продажи более крепкого алкоголя.

Лицензия на торговлю медицинским оборудованием

наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;

сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2023 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Во-вторых, необходимо приобретать в собственность компании или на условиях аренды только-то медицинского оборудования, которое имеет регистрационное удостоверение Минздрава РФ и декларацию о соответствии. Требования к оснащению офтальмологического кабинета приводятся в Приказе Минздрава РФ № 902н от 12.11.2012 г. Если же в кабинете осуществляется работа с детьми, то в рамках Приказа Минздрава РФ N 442н от 25.10.2012 г.

Медицинские измерительные приборов должно обязательно иметь действующее свидетельство о поверке. Поверка диоптриметра, линейки для измерения РЦ (не медицинский прибор), ряд авторефкератометров делается 1 раз в год. Поверка набора пробных линз делается 1 раз в 2 года. Данное свидетельство подтверждает точность выполнения измерений на данном приборе и выдается только организациями имеющими лицензию на осуществление метрологических услуг, например: РОСТЕСТ или его региональные филиалы ЦСМ (центры стандартизации и метрологии). Поверку измерительных приборов необходимо осуществлять регулярно, а не только для лицензирования деятельности. По разным причинам сейчас не осуществляется поверка на фороптер, пробную оправу и скиаскопические линейки, не смотря на то, что это тоже измерительные приборы. На пробную оправу вам могут выписать Акт о калибровке, но этот документ не имеет юридической силы и поэтому не целесообразно тратить средства на эту процедуру. Все остальные приборы, предназначенные для диагностики зрения, не поверяются. Также необходимо учитывать, что поверку могут пройти только те приборы, которые имеют регистрационное удостоверение Минздрава РФ (кроме линейки для измерения РЦ) и внесены в реестр средств измерения. Поэтому поверить не получится большинство новых китайских и восстановленных европейских и японских приборов, которые не продавались в России официально.

• диплом о высшем медицинском образовании;
• свидетельство о повышении квалификации специалиста;
• сертификат специалиста;
• удостоверение о дополнительном профессиональном образование по «Организации здравоохранения и общественное здоровье»;
• сертификат специалиста по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;
• свидетельство о повышении квалификации специалиста «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;
• стаж работы не менее 5 лет.

Во-первых, у компании в собственности или аренде должно находиться помещение соответствующее нормам СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 N 58 «Об утверждении «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». В этом документе так же указывается минимальная площадь помещения и количество помещений.

Осознавая административную и уголовную ответственность, все больше руководителей салонов оптики задумываются об оформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. На сегодняшний день в рамках приказа Минздрава РФ №121н от 11.03.2013 г. возможно получение двух видов лицензии на осуществление:

24 Фев 2022      semeiadvo         378      

Похожие записи
• 
  Концерт к дню сотрудника органов внутренних дел
• 
  Что положено одинокой матери астрахань
• 
  Какие выплаты положены при рождении ребенка в 2023 безработным
• 
  Ежемесячное Пособие На Ребенка До 18 Лет В Москве В 2023 Году